——声明：仅供医疗专业人士参考
编者按：肺癌是当今世界严重危害人类健康的恶性肿瘤，分子生物学进展大大改变了晚期NSCLC的治疗格局。肺癌的靶向治疗离不开肺癌的分子检测，分子检测涉及到各个方面，任何一个因素都可能影响分子检测结果准确性。为了规范肺癌的分子检测，AZ联合国内相关专家对肺癌分子检测的样本要求、检测平台、检测治疗与规范和检测观念进行全面阐述。本期91360智慧病理网邀请河南省肿瘤医院分子病理科魏冰教授就非小细胞肺癌的分子病理检测平台应具备的要求以及室间质评的规范及意义进行阐述。专家介绍
魏 冰
河南省肿瘤医院分子病理科副主任
河南省免疫学会血液病理实验诊断专业委员会副主任委员
河南省预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会 常委
河南省抗癌协会肿瘤标志专业委员会 委员
河南省抗癌协会肿瘤流行病与病因学专业委员会 委员
河南省免疫学会血液病理实验诊断专业委员会副主任委员
河南省预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会 常委
河南省抗癌协会肿瘤标志专业委员会 委员
河南省抗癌协会肿瘤流行病与病因学专业委员会 委员
非小细胞肺癌分子病理检测质量控制
近年来，随着分子病理诊断技术及靶向药物研发不断进步，非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的靶向治疗获得了长足进展，NSCLC患者术后靶向治疗的客观缓解率及无进展生存时间显著延长，生活质量也稳步提高[1]。因此，精准可靠的分子病理诊断对筛选适合靶向用药的患者在NSCLC临床诊疗中至关重要。分子病理实验室中重视质控，定期参与室间质评具有重要意义。
根据相应《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、卫生部《病理科建设与管理规定指南》等文件，医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。且工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。其中，临床基因扩增实验室规范化设置应参考《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ISO015189/CNAS95.2设施和环境条件。在建立分子病理实验室后，应提供完善的质量保证和质量控制体系。质量保证应贯穿实验前、中、后各个环节以保证实验过程的合理有效。质量控制包括室内质评和室间质评，以保证结果的准确可靠[2]。
包括FISH、PCR、数字PCR、一代测序、NGS等检测项目在内，所有分子病理检测平台均有其具体要求[3]。其中共性要求包括：1、实验室的检测能力和检测体系（仪器、试剂、耗材）对标已获得资质的实验室时，结果一致性应在95%以上。建立标准操作程序，有完整的检测记录和技术档案。2、任何病变组织或细胞在检测前，均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致，并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前处理（例如含HCL的脱钙液处理），避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果，评估标本中病变细胞（如肿瘤细胞）的总量和比例是否达到检测要求。3、室内质评和室间质评：定期开展实验室内部质量控制，做好相应记录，及时解决出现的问题。参加外部质量控制活动，每年应进行1~2次，外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到90%以上。4、设备强检：应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。应定期对PCR仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准并有校准记录和报告。5、试剂耗材选择：首选具有CFDA认证的试剂。应建立一套完整的试剂进购与质检标准操作规程，并严格实施和记录。试剂耗材应在有效期内使用，应对影响检测质量的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
其中，分子实验室室每年应参与1~2次室间质评尤为重要。室间质量评价或简称室间质评是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，是一种为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的验证工作。
国内最著名的室间质评是由国家卫生和计划生育委员会病理质控评价中心（PQCC）负责开展实施的，旨在推动国内分子病理实验室的规范化发展并促进院间相互交流。PQCC从国家级层面每年对开展分子病理检测单位进行室间质评，极大地促进了全国分子病理的发展，规范了肿瘤分子病理检测。另外，部分省份直辖市也定期面向区域内开展分子检测的医疗机构开展省级质控，推动了区域质控体系的进一步完善。
在国际上，包括美国病理学会协会（CAP）、欧洲遗传分子质控网（EMQN）等均提供室间质评项目。如成立于1998年的EMQN，作为一家面向全球分子遗传学临床实验室、专业提供室间质量评价的国际非盈利性机构，其发起的国际性室间质量评价活动已获得行业公认，为全球各医院和检测机构肿瘤标志物检测的规范化作出了重要贡献[4]。
因此，室间质评在提高分子病理实验室诊断水平，提供真实可靠的结果以指导临床诊疗中具有重要意义。同时，感谢阿斯利康多年来一直支持国内PQCC质控、省级质控以及EMQN等质控工作的开展，始终与病理人一同致力于推动分子病理检测质量的提升，促进分子检测流程的规范。
根据相应《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、卫生部《病理科建设与管理规定指南》等文件，医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。且工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。其中，临床基因扩增实验室规范化设置应参考《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ISO015189/CNAS95.2设施和环境条件。在建立分子病理实验室后，应提供完善的质量保证和质量控制体系。质量保证应贯穿实验前、中、后各个环节以保证实验过程的合理有效。质量控制包括室内质评和室间质评，以保证结果的准确可靠[2]。
包括FISH、PCR、数字PCR、一代测序、NGS等检测项目在内，所有分子病理检测平台均有其具体要求[3]。其中共性要求包括：1、实验室的检测能力和检测体系（仪器、试剂、耗材）对标已获得资质的实验室时，结果一致性应在95%以上。建立标准操作程序，有完整的检测记录和技术档案。2、任何病变组织或细胞在检测前，均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致，并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前处理（例如含HCL的脱钙液处理），避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果，评估标本中病变细胞（如肿瘤细胞）的总量和比例是否达到检测要求。3、室内质评和室间质评：定期开展实验室内部质量控制，做好相应记录，及时解决出现的问题。参加外部质量控制活动，每年应进行1~2次，外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到90%以上。4、设备强检：应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。应定期对PCR仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准并有校准记录和报告。5、试剂耗材选择：首选具有CFDA认证的试剂。应建立一套完整的试剂进购与质检标准操作规程，并严格实施和记录。试剂耗材应在有效期内使用，应对影响检测质量的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
其中，分子实验室室每年应参与1~2次室间质评尤为重要。室间质量评价或简称室间质评是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，是一种为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的验证工作。
国内最著名的室间质评是由国家卫生和计划生育委员会病理质控评价中心（PQCC）负责开展实施的，旨在推动国内分子病理实验室的规范化发展并促进院间相互交流。PQCC从国家级层面每年对开展分子病理检测单位进行室间质评，极大地促进了全国分子病理的发展，规范了肿瘤分子病理检测。另外，部分省份直辖市也定期面向区域内开展分子检测的医疗机构开展省级质控，推动了区域质控体系的进一步完善。
在国际上，包括美国病理学会协会（CAP）、欧洲遗传分子质控网（EMQN）等均提供室间质评项目。如成立于1998年的EMQN，作为一家面向全球分子遗传学临床实验室、专业提供室间质量评价的国际非盈利性机构，其发起的国际性室间质量评价活动已获得行业公认，为全球各医院和检测机构肿瘤标志物检测的规范化作出了重要贡献[4]。
因此，室间质评在提高分子病理实验室诊断水平，提供真实可靠的结果以指导临床诊疗中具有重要意义。同时，感谢阿斯利康多年来一直支持国内PQCC质控、省级质控以及EMQN等质控工作的开展，始终与病理人一同致力于推动分子病理检测质量的提升，促进分子检测流程的规范。
参考文献
1，非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）。中华病理学杂志，2021, 50(4):323-332。
2，刘新明,刘益清 主编 ;《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》[Z];中国卫生年鉴;2003。
3，分子病理诊断实验室建设指南(试行). 中华病理学杂志, 2015,44(6) : 369-371。
4，www.emqn.org.
声明：
仅供医疗专业人士参考；
本文的采访/撰稿/发布由阿斯利康提供支持
CN-86261
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