安庆市立医院信息管理软件及开发项目采购（CG-AQ-2017-409）的质疑已收悉，现答复如下：

    1、招标文件：25.3综合评分中要求的管理体系认证：投标人具有ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书（提供证书复印件，加盖投标人公章）。 投标人企业综合能力：投标人具有食品药品监督管理部门所颁发的医疗器械注册证（SFDA或CFDA）以及第二类医疗器械经营备案凭证。提供相关证明材料，复印件，加盖投标人公章。

    本次招标项目为医院信息管理软件及开发，未涉及医疗器械，却要求投标人具有ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书、食品药品监督管理部门所颁发的医疗器械注册证（SFDA或CFDA）以及第二类医疗器械经营备案凭证，此为不合理的限制条件，存在排挤潜在供应商的嫌疑，有失公平。

    答：医疗器械证注册（二类）的不仅包含仪器设备，还有相关软件，见《二类医疗器械分类目录》。项目建设内容中包含PACS（医学影像传输与存储）系统、病理系统，是对诊断图像和诊断数据处理，属于二类医疗器械“6870软件”分类。本条按照招标文件执行。

    2、招标文件：25.3综合评分中要求的功能模块设计完整性、合理性、成熟性：投标人的实验室信息系统（LIS)具备IHE测试通过证书，并且通过所要求的3个集成模式和5个必须性功能角色测试。投标人的医学影像归档与通讯系统（PACS）具备IHE测试通过证书，通过所要求的5个集成模式和20个必须性功能角色测试。

    IHE测试为中国医学装备协会组织的专项测试，非国家强制性产品认证，本项目需要有部分相关系统的IHE测试证书，含有倾向性，存在严重排挤供应商、潜在选定中标人的嫌疑。

    答：本条按照招标文件执行。

    3、招标文件：25.3综合评分中要求的功能模块设计完整性、合理性、成熟性：医院信息平台软件产品通过中国软件评测中心测评，具体指标满足标准化要求：1、数据集标准符合性：满足标准要求，且达到四级甲等及以上要求；2、共享文档标准符合性：满足标准要求，且达到四级甲等及以上要求；3、交互服务标准符合性方面：满足标准要求，且达到四级甲等及以上要求；每满足上述一条要求的得2分，满分6分。提供相关证明材料，复印件，加盖投标人公章。

    医院信息互联互通标准化成熟度测评非国家强制性要求，国内通过互联互通四级甲等要求的医院较少，这些医院多为卫宁健康、东华软件等的案例医院，其中根据卫宁官网显示：卫宁健康的合作医院中，通过互联互通标准化成熟度测评的医院总数为6家，约占全国通过测评医院总数的1/4。此项含有严重倾向性，存在明显排挤供应商、潜在选定中标人的嫌疑。

    答：医院信息互联互通标准化成熟度测评由国家卫计委统计信息中心组织开展，已先后进行了3个批次，共30多家医院通过不同等级的测评。本条按照招标文件执行。

    4、招标文件：25.3综合评分中要求的类似项目业绩：为了将来与新院的互联互通信息共享，能与区域卫生平台有更好的衔接，投标人承建过地市级区域卫生信息平台软件开发及实施案例，且该案例通过国家互联互通评测（提供案例合同及通过测评的证明材料，复印件，加盖投标人公章）。（2分）

    区域卫生平台是否通过国家互联互通评测，与本项目医院信息平台的建设并无必然联系，且此条与上一条要求重复，为以不合理的条件限制潜在投标人，对潜在投标人实行歧视待遇。

    答：本条按照招标文件执行。

    5、招标文件其他内容保持不变，按照招标文件的条款执行。

    安庆市公共资源交易中心

    2017年8月11日